详解:为何在中国强行仿制辉瑞新冠口服药Paxlovid不可行( 二 )


强行仿制会引发哪些问题
事实上,我国至今尚未真正启动过专利强制许可 。如果启动专利强制许可的话,会带来哪些问题?
复旦大学公共卫生学院教授胡善联对第一财经采访人员表示,从国际上讲,启动专利强制许可的前提是,在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺,对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时、同时原研厂家仍坚持专利保护等才能进行 。当下的新冠疫情,正在威胁人类的健康 , 构成重大公共卫生事件威胁 。但强仿Paxlovid仍不是最佳方案,第一,该药对轻度和中度新冠病毒感染者门诊患者有一定治疗效果,包括减少死亡和住院,但并不是“神药”,该药也有一定的疗效局限以及副作用 。第二,我国还在致力于新冠治疗药物研发,如VV116、SIM0417等国产药几个月后或可能获批、上市 。在这种情况下,强仿Paxlovid也需要几个月时间,还需要进行生物等效性试验证明疗效后才能上市 。从这看 , 强仿Paxlovid并没有必要;三是强仿可能会产生一些负面影响,如对国际贸易造成较大影响 。
业内人士倾向认为 , 启动专利强制许可需要慎之又慎 。

详解:为何在中国强行仿制辉瑞新冠口服药Paxlovid不可行

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【详解:为何在中国强行仿制辉瑞新冠口服药Paxlovid不可行】邵蓉表示,专利强制许可一定程度上是对法律原则的变通 , 法治国家不会轻易启动专利强制许可,因为使用不当,就是在挑战法治尊严 , 会导致创新者信赖危机和国家信誉贬损 。
“我国法律之所以规定‘专利强制许可’,是为了防止极端意外情况出现,比如说国家利益和公共利益出现紧急状态时,专利独占权人拒绝交易,拒绝提供药品 , 将导致国家利益和社会公共利益面临更大重创,法律所赋予的国家主动权,通过启动强制许可,来度过危机关口 。所以启动专利强制许可,要全面、科学评估,慎之又慎 。目前情况下,应当是要求辉瑞增加供应量,以保证临床需求 。”邵蓉说 。
孟凡臣亦表示,一款原研药物从研发到上市 , 需要经历漫长的研发周期以及巨额的研发费用,如果任意实施药品专利强制许可的话 , 将会直接影响到药企的研发回报,重挫药企研发积极性 。因此,实施药品专利强制许可,需要考虑多方面问题,一是如何鼓励创新药研发,保证原研药厂的研发积极性;二是如何平衡原研药厂的利益与社会公共利益;三是要考虑到可能引发的国际政治贸易纠纷等问题 。这也是我国在药品专利强制许可方面持慎重态度 , 至今未给予药品专利强制许可的原因 。

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