编译丨newborn
.hzh {display: none; }在2021年，美国FDA共批准了50款新药，其中许多是用于治疗癌症，这延续了近年来的趋势，但也有一些用于治疗高胆固醇血症、HIV、阿尔茨海默病的新药获得批准 。
监管方面，根据《处方药用户收费法（PDUFA）》，FDA忙碌的步伐似乎也将在2022年继续 。根据医药行业网站BioPharma Dive发布的文章，在2022年第一季度，将有许多新药面临审查决定，其中最值得关注的5款药物概述如下 。
1、礼来/信达生物sintilimab治疗肺癌
从表面上看，批准又一款免疫检查点抑制剂似乎并没有太大的价值 。免疫检查点抑制剂是一类癌症免疫疗法，已有8款药物获得批准，其中7款的作用机制与礼来和信达生物的PD-1抑制剂sintilimab（信迪利单抗）相似，该药已在中国上市销售，品牌名为Tyvyt（拓益） 。
但美国FDA对sintilimab的审查决定仍然非常值得关注，因为它将表明FDA及其顾问委员会对在中国开发和测试的免疫疗法的看法 。礼来从信达生物获得了Tyvyt在中国以外地区的独家许可，目前的目标是在不开展一项头对头临床试验的情况下，赢得美国FDA的批准 。在支持其上市申请的临床试验中，仅将Tyvyt与化疗进行了对比 。
虽然没有具体讨论Tyvyt，但FDA的2位癌症药物高级官员Richard Pazdur和Julia Beaver在最近发表的一篇论文中表示，在这种情况下，“可能需要”进行这样的研究 。他们还强调，在海外进行的临床试验的结果必须能够推广到美国人群 。
该机构将于2月10日就礼来的申请召开一次咨询委员会会议，这对礼来和其他公司（如Coherus Biosciences）来说意义重大，因为这些公司正寻求走类似的道路 。更重要的是，礼来暗示，该公司可能会在价格上低于市面上的检查点抑制剂，尽管这些药物在美国市场广泛可用，但这价格战实际上并没有发生 。
2、百时美施贵宝relatlimab治疗黑色素瘤
美国FDA已批准了BMS 2类检查点抑制剂 。到3月中旬，可能会批准第三类 。目前，该机构正在审查BMS的在研免疫疗法relatlimab 。该药的作用靶点与来自BMS和其他公司（如默沙东、罗氏、再生元）的早期免疫检查点抑制剂不同，这些药物通过阻断CTLA-4、PD-1或PD-L1蛋白发挥作用，而relatlimab作用于一种名为LAG-3的蛋白 。不过，这些药物背后的机理却有相似的：通过阻断这些蛋白质，帮助抗癌免疫细胞瞄准并攻击肿瘤细胞 。
批准relatlimab，对于免疫治疗领域和BMS来说都很重要 。在免疫治疗领域，先前已花费了多年时间来寻找额外的方法来解锁免疫系统对抗癌症的能力 。而BMS方面，该公司已失去了相对于默沙东的早期市场优势 。
FDA将于3月19日对relatlimab作出审查决定 。临床试验显示，在黑色素瘤已扩散或无法手术切除的患者中，与Opdivo单药治疗相比，relatlimab+Opdivo双重免疫治疗显著降低了癌症进展的风险 。这一结果是第一次明确证明靶向LAG-3是有益的，也是第一次证明一种方案相比Opdivo可提供改善的结果 。
【2022年第一季度最值得关注的5项FDA新药审评！】
3、吉利德lenacapavir治疗HIV
多年来，吉利德在HIV治疗方面一直保持着行业领先的业务 。仅仅2021年前9个月，该公司的HIV业务就产生了大约118亿美元的销售额 。然而，由于来自默沙东、强生和葛兰素史克等实力雄厚对手的竞争，吉利德仍面临不断创新的压力 。在这方面，一种名为lenacapavir的药物对吉利德的未来而言变得非常重要 。
lenacapavir是一款潜在首创长效HIV-1衣壳抑制剂，通过干扰病毒生命周期的多个重要步骤来抑制HIV-1的复制，包括衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的摄取、病毒的组装和释放以及衣壳核心的形成 。
相关经验推荐
- 2022即将上市的新药 2022年最受期待十大上市新药
- 羊肉串怎么腌制最好吃图片 羊肉串怎么腌制最好吃
- 顺德一次性生育医疗补贴办理流程 顺德生育津贴最新政策
- 南方医科大学顺德人民医院官网 南方医科大学顺德医院最新就诊公告
- 佛山市第四人民医院就诊防控通知
- 河南省2022年下半年高等教育自学考试毕业证申请时间
- 【麦蔻奶粉最新事件有哪些】麦蔻乐享奶粉事件曝光
- 老母鸭用什么煲汤最好 老水鸭母煲汤放什么材料好
- 黄芪不适合什么人吃最好 黄芪不适合什么人吃
- 2022年河北省城乡居民养老保险缴费期延长至12月10日