与大流行期间的许多组织一样，FDA选择了数字技术和远程工具结合的方式 。Macauley补充说，虽然远程检查工具是大流行期间的重要资源，但亲自检查是该机构监管工作的关键步骤 。FDA最终是需要使用这些替代监督工具（比如远程检查、索取记录和依赖国外的某些其他监管机构），来补充而不是取代其传统的检查流程 。
4、困难重重新方案改善有限
实际上，在国外检查方面，美国FDA从疫情大流行之前就一直在苦苦挣扎 。Macauley表示，人员空缺和语言障碍是两大主要的问题 。不过，好消息是FDA正在积极解决这些问题，例如她指出监管机构计划在2022年推出的一项试点计划，旨在提高外国药品检查的翻译能力 。?Macauley补充说，调查人员的人员配备水平是该机构能否有效完成监管审查的关键，监管机构也正在积极招聘 。
McMeekin表示，FDA正在专门寻找外国专业雇员，他们将常驻美国但前往外国进行现场检查 。?展望未来，FDA表示将继续优先考虑“关键性的任务工作”以及其他“更高层次的检查需求”，例如安全事件的原因检查（如药物含有致癌杂质等） 。
7月，该机构还推出了FDA检查事务委员会（FIAC），围绕检查、信息共享和其他流程制定了一项多年行动计划，以加速新监督方法和工具的评估和潜在整合 。FIAC的职责之一是制定全机构范围的远程监管评估政策和程序 。McMeekin称FDA通过迄今为止的经验以及与外国同行讨论远程评估方法了解到，远程评估存在有意义的技术挑战，需要比预期更多的资源，其中一些因素包括围绕时区差异的难题以及现场实时直播带来的不可避免的网络技术问题 。
FDA依靠这些替代方案加强了其在COVID-19期间的监督审查力度，但远程审查远远不能满足监督检查需要审查人员亲自到现场的实际要求 。通过转向数字化，FDA可以减少审查延迟的数量，但它仍将承受数百次需要亲自接触的监督检查 。
McMeekin表示理想的情况为现场检查辅以其他工具（包括记录和远程交互式评估），两种手段的结合将为FDA提供最深度的信息，通过远程评估获得的信息可用于支持监管决策，包括申请批准，以及采取包括警告信在内的监管行动 。对此，Macauley和McMeekin也都指出FDA需要采用新旧审查方法相结合的组合检查模式 。
参考来源：
2022 forecast： Can the FDA whittle down its manufacturing site inspection backlog next year？
以上内容仅授权39健康网独家使用，未经版权方授权请勿转载 。【2022年预测丨FDA能否减少其药品制造监管审查积压？】此文出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其描述 。文章内容仅供参考，具体治疗及选购请咨询医生或相关专业人士 。
相关经验推荐
- 放弃个性化细胞疗法 放弃个性化细胞疗法的后果
- 2022年第一季度最值得关注的5项FDA新药审评！
- 2022即将上市的新药 2022年最受期待十大上市新药
- 时评丨NMPA应急批准辉瑞新冠病毒药物进口 背后有哪些看点？
- 河南省2022年下半年高等教育自学考试毕业证申请时间
- 2022年河北省城乡居民养老保险缴费期延长至12月10日
- 2022年斯诺克世界排名最新：赵心童第9，丁俊晖第21
- 宁波已办理退休人员启用2022年度社保缴纳新基数吗？
- 时间+方式 2022年度宁波职工医保缴费工资申报指南
- 2022年度宁波职工医保个人缴费工资申报和缴费基数启用通告