2020年7月,中国生物70多人的临床团队抵达阿联酋,当时正是当地最热的时候,白天室外温度高达50摄氏度 。高温、不习惯当地饮食、语言不通……面对重重困难 , 为保证关键临床数据规范有效,张云涛仍以最高标准要求员工 。
“做保护性临床研究,最核心就是抓病例,然后分析打疫苗是否能够起到有效的保护作用 。”张云涛记得 , 有一天晚上,团队将阿联酋的病例资料提供到中国终点病例判定委员会 。委员会由中国顶级专家组成,是独立第三方 , 具有审核把关的作用 。尽管大家已经非常努力,一个病例甚至提供了一本资料,但委员会仍认为需要继续补充资料数据 。
“过去那些做临床的外国同行看不起我们,这是中国人第一次大规模走向海外,我们就是要让他们看看,咱们不比他们差 。”当晚,张云涛把提交材料的所有人说哭了 。他能体恤大家非常不易,但在分秒必争的评审周期中 , 他必须给大家一些压力和动力 。尽管当时精神已经接近崩溃 , 但海外临床团队还是咬紧牙关昼夜拼搏,终于顺利通过了国家监管部门审评 。
2020年12月30日,中国生物新冠灭活疫苗获批附条件上市 , 这是我国首个获批上市的新冠疫苗 。
2021年5月7日,中国生物新冠疫苗加入世卫组织的“紧急使用清单”(EUL) 。这背后也有张云涛及团队的辛苦付出 。
“我们从2020年底就开始持续跟世卫组织沟通,开了无数次会,递交了无数次资料,他们也来现场做了核查 。”大年三十晚上,他带领团队在中国生物的办公室进行视频答辩,250多位世卫组织专家对疫苗的临床数据提出了许多尖锐问题,张云涛有理有据、科学严谨的回答,赢得了世卫组织专家的认可 。
5月4日是中国的劳动节假期,得知当天世卫组织会发送补充材料邮件 , 张云涛熬夜守着邮箱 。凌晨3点收到邮件后,他带领国际合作、临床研究等团队人员线上开会,经过彻夜讨论 , 在天亮时分就针对WHO的问题进行了答复 。3天后,世界卫生组织总干事谭德塞宣布,将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗列入“紧急使用清单” 。“这标志着,我们的疫苗技术水平得到了全球的认可 。”
“选择了公共卫生事业,就会奋斗不止”
疫苗是疫情防控的有力“武器” 。
1988年,从兰州大学毕业后 , 张云涛被分到原卫生部所属的兰州生物制品研究所,开始从事疫苗等生物制品的研发 。2004年,他在兰州大学读完博士毕业 。多年来,作为项目负责人 , 他曾主持多项国家重大科研项目,推动超过30多项生物制药新产品上市,包括重磅级新产品新冠疫苗、EV71疫苗、bOPV疫苗和sIPV疫苗 , 推动中国生物制品实现了跨越式发展 。而从科技工作者转换到科技管理工作者,始终不变的,是他为了国家需求和人民健康攻坚克难的决心 。
参与新冠疫苗研发之前,张云涛已与病毒有过数次交锋 。
2008年,手足口病在中国流行开来 。婴幼儿感染肠道病毒EV71后易引发重症,手、肛门和口部同时起疱疹 , 严重的患儿需要进ICU病房抢救 。手足口病疫苗于2008年立项,北京生物制品研究所获得毒株后刚刚投入研发,就碰到了一个难题——动物模型的选择 。
“与在全人群范围流行的新冠肺炎不同,手足口病在6岁以下儿童中流行 。我们用成年的小鼠和猴子做实验 , 它们不会发?。挥腥槭罂梢苑⒉?。”张云涛解释,通常成年鼠完成一个免疫程序需要间隔一定时间接种第二针、第三针 , 然而乳鼠还没等完成一个免疫程序就已经接近成熟,不会再发病了 。
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