开放“线上开方”的新冠口服药阿兹夫定:有医生质疑其副作用,常荣山称匆忙上市( 二 )



此外,常荣山告诉红星资本局,在线上诊疗中,只通过核酸或抗原检测阳性结果判断确诊患者是否可以开方用药并不严谨 。因此,医生开方还是应该在线下医院进行,充分掌握患者此前治疗情况及病情,再综合判断是否给患者使用新冠口服药物 。

在此之前,阿兹夫定还经历了一次“网售”风波 。11月19日,阿兹夫定出现在海王星辰药店的小程序上,但不到一日就快速下架 。11月20日,一位海王星辰内部人士告诉红星资本局,当日下架系国家药监局通知阿兹夫定不允许线上线下零售,“(收到通知后,海王星辰)立马就把仓库发货停掉了 。”

彼时,红星资本局曾在美团外卖平台的海王星辰健康药房旗舰店,以及微信小程序“星辰药急送 海王药店送药到家”上均可以直接搜索到阿兹夫定片购买 。

阿兹夫定后续研究结果尚未披露

病毒学专家称其匆忙上市售卖

今年7月25日,国家药监局官网公示,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请 。同时,国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果 。

但截至目前,真实生物在阿兹夫定附条件获批上市后,并未有关于阿兹夫定更多更详细的信息披露 。

阿兹夫定上一次较为详细的试验数据披露,还要追溯到今年7月 。据真实生物微信公众号,其Ⅲ期注册临床试验是采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计,临床试验结果显示,阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性 , 病毒清除时间为5天左右 。

在显著改善临床症状方面,阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间 , 提高临床症状改善的患者比例,达到临床优效结果 。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%,安慰剂组10.87%(P值<0.001),受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异(P值<0.001) 。

此外 , 阿兹夫定的新冠适应症Ⅲ期临床试验设计了1个主要终点以及17个次要终点 。截至目前,真实生物仅披露了三个终点研究情况 。

对此,病毒学专家常荣山曾在接受红星资本局采访时提出质疑 , “国家药监局要求,阿兹夫定上市后要补临床使用的数据,真实生物为何还未公布?阿兹夫定附条件批准上市,其中‘症状改善’的指标是什么?上市后,‘症状改善’方面的数据有多少?”

12月14日,常荣山告诉红星资本局 , “一般来说,附条件获批上市了以后,哪怕没有及时公布后续研究结果 , 除非发现药物有严重不良反应,否则会继续卖 。”

“可是,现在没有任何(后续研究结果)消息 , 就这么匆忙上市,很难让公众信服 。”常荣山说 。

根据界面新闻,中国协和医科大学药学硕士、原北京和睦家康复医院药房主任冀连梅表示,阿兹夫定虽然被紧急获批使用于治疗新冠病毒感染,但其生产制造商并未发表阿兹夫定的相关临床实验结果 。而实际上,即便没有发表临床实验结果 , 也应该公布相关的临床数据,若无前述临床数据为依托,专业的医生与药师无法在专业性医学角度判定该药在实际治疗新冠病毒时是否有效果 。

12月14日 , 红星资本局就阿兹夫定附条件获批上市后的后续研究结果,向真实生物发去采访问题 , 但未有回复 。

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