2016年5月1日，农业部将施行修订后的《兽药产品批准文号管理主意》(农业部令〔2015〕第4号，以下简称《主意》) 。
问：为什么要对《主意》进行修订?
答：现行《主意》是2005年1月1日施行的 。该《主意》实施以来对保证兽药质量、促进养殖业健康发展等都起到了踊跃作用 。但从促进兽药产业转型升级，更好地保障养殖业发展和兽医公共卫生的需要看，《主意》有关内容已不适应当前工作需要，有必要予以修改尽善 。
一是取得兽药产品批准文号的门槛较低 。按照现行《主意》，兽药生产企业只需提供三批样品，经检验合格，即可取得兽药文号 。由于申请条件较低，仿制生产兽药国家标准产品尤其简单 。目前，我国1756家化学药品(含中兽药)生产企业，大多数都申报了大量的兽药文号，一方面导致兽药产品同质化严重，市场无序竞争;另一方面导致企业缺乏技术研究和产品创新的动力，同类产品生物等效性差 。
二士大业提交虚假样品的行为难以监管 。现行《主意》规定，企业自行提交检验样品 。出于节省生产成本、确保样品质量等缘故，有的企业甚至通过市场购买或委托生产的方式，提交不是本企业生产的样品 。对此，兽医部门难以审查样品的真切性，企业弄虚作假行为很难有效控制 。
三是兽药文号相关违法行为处理规定有待尽善 。《兽药管理条例》和《主意》对兽药文号的相关违法行为都作出了规定，但对撤销及注销兽药文号的具体情景、撤销兽药文号后再申报的请求、发明兽药文号违法行为的处理程序等，还需要进一步明确 。
问：这次《主意》修订的主要内容有哪些?
【兽药批准文件 新版兽药批文管理办法解读】答：《主意》修订的主要内容涉及五个方面：
一是增添兽药文号申报资料请求 。在原来提交申报资料基础上，请求企业提交兽药生产工艺、配方和知识产权转让合同或授权书等资料 。
二是实行比对试验管理制度 。对申请非技术转让或非本企业研制的非生物制品类兽药文号的，逐渐实行比对试验管理，比对试验结果作为核发兽药文号的主要依据 。实行比对试验管理的兽药品种目录及比对试验请求由农业部制定，开展比对试验的检验机构名单由农业部公开 。
三是实行现场核查和抽样制度 。对申请非本企业研制的生物制品类兽药文号，和非本企业研制或非转让的非生物制品类兽药文号，实行现场核查和抽样管理，并规定了现场核查程序、内容和请求，具体由省级兽医管理部门尽职组织实施 。为勉励企业自主创新,对申请自主研制并获得《新兽药注册证书》和转让知识产权的兽药文号，仅请求提交样品资料以考察样品的真切性，不实行现场核查抽样 。
四是细化兽药文号违法行为处罚规定 。对改变组方添加其他成分、产品主要成分含量高于或低于相应标准等违法情景，明确按照《兽药管理条例》的规定予以撤销兽药文号，与2014年我部第2071号公告对兽药违法行为从重处罚的情景保持一致，便于执法工作开展 。三年内被撤销兽药文号的或者持续2次重核检验结果不符合规定的，对其再申请兽药文号进行限制 。
五是简化兽药文号编制格式 。删除了兽药文号编制格式中“年号”的规定，便于管理兽药文号，也有利于企业节省生产成本 。
问：《主意》设立了比对试验制度 。什么是比对试验?设立这项制度主要出于什么考虑?
答：通俗地讲，比对试验就是申报兽药与原研兽药进行比对，以判断其差异 。比对试验主要包括生物等效性试验和休药期试验 。其中生物等效性试验主要有血药浓度法和临床疗效验证两种 。原则上生物等效性试验优先采用血药浓度法，不能采用血药浓度法的，进行临床疗效验证 。开展比对试验的目的是确保申报兽药与原研兽药的一致性 。在强调申报兽药与原研兽药之间具有药学等效性(活性成分相同、含量相同、剂型相同、质量标准相同)的基础上，通过生物等效性试验和休药期试验等比对试验，判断两产品中活性成分吸收陷入体内的速度和程度是否相当、药物代谢及药物/代谢物的消除是否等同，以判断两产品有效性和安全性的差异，保障两产品兽药的一致性 。
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