辉瑞在2021年12月22日对美国食品药品监督管理局(FDA)提供的临床试验数据中并不包括青少年的数据 。直到2022年3月9日,辉瑞才宣布在6至17岁的青少年中启动Paxlovid的II/III期临床试验 。
目前 , 国家药监局规定,Paxlovid主要“用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者,例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者 。并且建议在患者确诊新冠以及出现症状后5天内尽快服用,连续服用5天 。
香港地区新冠临床管理指南也指出,优先使用Paxlovid的患者为“初始感染症状轻微,但却具有疾病进展高危因素的人群,包括高龄、未接种疫苗或合并慢病等” 。
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辉瑞特效药开售又下架 定价为2980元/盒 。图/视觉中国
互联网医院开具处方时要慎重
对于这款传说中的“新冠神药”,国内此前一度很狂热,尤其近几个月 , Paxlovid及其印度仿制药Primovir和Paxista代购非常火爆,“二十条”措施发布后,国内对这些仿制药的订单更是激增,据媒体报道,代购商在需求高峰时单月能卖出5万盒以上,Primovir每盒价格也从900元被抬升至3000元 。
在美国,Paxlovid的销量也非常可观 。自FDA在2021年12月22日紧急批准其使用后,2022年一季度以来,Paxlovid在美国区域的处方增长了近5倍,且在美国市场持续占据超过90%的市场份额 , 截至目前,已开出超过390万张处方 。辉瑞表示,2022年上半年,新冠口服药Paxlovid销售额已达96亿美元 。
与此同时,在联合国药品专利池的支持下,全球共有35家药企获授权生产Paxlovid成分奈玛特韦原料药或制剂,并向占全球约53%人口的95个中低收入国家供应 。复星医药、华海药业、普洛药业、九洲药业、上海迪赛诺5家中国企业都在授权名单中 。
10月28日,经过9个月谈判后,中国本土药企歌礼制药终于宣布和辉瑞签订协议,获授权在中国开启Paxlovid本地化生产 。歌礼制药创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓介绍,歌礼的利托那韦年产能为5.3亿片 , 此次与辉瑞签订的供应协议期为5年,开启本土生产后,Paxlovid在中国的售价后续有可能会降低 。
此前,Paxlovid在国内的供应并不充足 。3月17日晚间 , 首批进口药物正式进入中国海关 , 一共只有2.12万盒,其中一万盒给了当时疫情形势严峻的长春 。剩余一万盒则分发至广东、福建、江西等省的新冠定点医院使用 。4月中旬,上海疫情严重,上药集团又单独进口了两万盒Paxlovid,用于上海的新冠患者救治 。
在王浩然看来,国内此前重症患者很少,因此在使用Paxlovid上缺乏经验积累,很多医生对其药性,尤其是副作用并没有深刻了解 , 因此未来在使用上一定要谨慎 。“这个药的副作用其实很强,在美国一开始供不应求 , 后来很多人都不愿意用了 。”
深圳市第三人民医院党委书记刘磊在今年4月曾介绍过Paxlovid的使用,并且称该药还为8例疑似意外暴露的医护人员 , 提供预防保护 。“我们对20余例普通型和轻型患者用该药物进行了治疗,5天疗程结束后 , 患者病毒载量明显下降,出院时间可缩短至5~7天 。”刘磊说 。
但王浩然说,Paxlovid实际上并没有预防效果,主要针对已经有症状的高危人群 。“一般对高危老年人而言 , 当血氧降的较快或感觉很不好时 , 可以考虑使用Paxlovid,而且依照我个人的判断,不是所有人都能坚持服用5天,反正我自己是挺不下来 。”
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