1丶一次性医用口罩生产环境及要求：
（1）医疗器械共分为3类，口罩属于二类医疗器械，无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩生产环境必须在10万级（医疗称：D级洁净车间）或以上洁净车间进行生产，这是国家强制性要求 ， 其生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩必须在指定恒温恒湿范围下进行生产 。
【医用口罩的生产要求 医用口罩的生产标准】2、一次性医用口罩生产工艺：
（1）挑选原料：选择适量PP无纺布、鼻梁条、丝线、防菌过滤纸、活性碳布、防水透气膜、无纺布包边材料和耳带 。
（2）制片生产：将PP无纺布原材料、防菌过滤纸、活性碳布和防水透气膜均挂于口罩打片机料架上，调试机器自动生产 。
（3）焊合成型：将鼻梁条放置于口罩片上方，然后将口罩片折叠并包裹鼻梁条 。
（4）内包车间：将成型口罩进行杀菌消毒，真空封装 。
（5）外包出货：将包装好的口罩集中整合外部包装出货 。
