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国家药监局丹参关于川芎盐酸修订磷酸/盐酸川芎嗪制剂说明书的公告
【川芎嗪注射剂图片 川芎嗪注射剂】(2022年第123号)
根据药品注射液不良反应评估结果配,盐酸川芎嗪注射液作用,川芎嗪注射液,为进一步保障公众用药合用安全,国家配药品监督管理局决定对磷酸/盐酸川芎嗪注射嗪及口服制剂(包括磷酸/盐酸川芎嗪注射液、磷酸/盐酸川芎嗪葡萄糖注射液、磷酸/盐酸川芎嗪氯化钠注射液、注射用磷酸/盐酸川芎嗪、磷酸川芎嗪片、磷酸川芎嗪滴丸、磷酸川芎嗪胶囊)说明书内容进行统一修订 。现将有关事项公告如下:
一、上述药品的上市许可少钱持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应附件要求修订说明书,于2023年3月25日前报省级药品监督是什么西药管理部门备案,川芎嗪注射液不能和哪些药合用 。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订,说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致 。在备案之日起生产的药品,川芎嗪注射剂是西药还是中药,不得继续使用原药品说明书 。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换 。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和中药安全性问题的宣传培训注射剂,指导医师、药师药合理用药,川芎嗪注射剂的副作用 。
三、临床医师、药师应当丹参仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新中药修订作用说明书进行充分的获益/风险分析,川芎嗪注射剂每天剂量 。
四、患者用药前应当好不好功效仔细阅读剂量药品说明书,使用副作用处方药的,川芎嗪注射剂量,应严格遵医嘱说明书作用用药,川芎嗪注射液好不好,川芎嗪注射剂,川芎嗪注射剂作用说明书图片 。
五、省级药品好不好液体监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,丹参川芎嗪注射剂,对违法违规行为依法严厉查处用法 。
特此公告 。
附件:1.图片磷酸/盐酸川芎嗪注射注射液制剂说明书用法修订要求
2.磷酸川芎嗪药口服注射剂制剂说明书修订西药要求嗪
国家药监局
2022年12月19日
附件
1.用法磷酸/盐酸少钱川芎嗪注射制剂用法说明书修订要求注射剂
2.磷酸川芎嗪药口服注射剂制剂说明书修订西药要求嗪

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