过半募资拟用于扩产能
医疗器械从研发到上市销售是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程 ， 专业的第三方研发服务机构在医疗器械开发的整个生命周期中扮演着重要角色 。
在体外诊断仪器市场，CDMO模式在国际上相对成熟，经过多年发展，形成了以日立、奥林巴斯、日本电子等知名企业为主要代表的诊断仪器CDMO服务商 。其中日立为罗氏研发及生产仪器，日本电子为西门子研发及生产仪器，佳能医疗为雅培研发及生产仪器 ， 奥林巴斯曾为贝克曼研发及生产诊断仪器 。
而在国内市场，据凯实生物招股书 ， 国内诊断仪器CDMO模式起步较晚，在2000年以后国内开始逐步进行专业化分工，具备多平台研发能力和规模化生产能力的企业数量有限，不同企业在细分应用领域具有各自的特点及优势 ， 行业竞争强度相比下游诊断试剂行业更低 。
目前，国内上市企业中尚未出现聚焦在医疗器械CDMO、体外诊断仪器CDMO ， 凯实生物的IPO可以说占据了稀缺性的“先发优势” 。
凯实生物此次IPO拟募资7亿元，其中4.2亿元用于体外诊断产品生产基地项目，1.3亿元用于体外诊断仪器研发项目，1.5亿元用于补充流动资金 。
凯实生物称，目前公司体外诊断仪器生产面积相对有限 。随着客户数量的增加和单个客户订单的增多 ， 公司将面临生产产能不足的问题，建设体外诊断产品生产基地项目有益于产能问题的解决 。
值得注意的是，凯实生物在招股书中对该生产基地项目面积、地点、建设期、投资额进行了披露，并介绍生产基地具体用途为“年产3000套体外诊断医疗仪器及30亿件医用耗材” 。《每日经济新闻》采访人员于2022年10月28日向凯实生物发送了采访函，对募投项目的具体产能等信息展开了提问，但截至发稿未得到凯实生物方面的有效回复 。
耗材产品业绩或有下滑
纵观2022年以来生物医药企业的IPO审核问询，“新冠相关业务是否可持续” ， “公司是否存在业绩大幅下滑的风险”是屡屡被提及的问题 。
根据凯实生物首轮问询披露，公司仪器产品与新冠疫情相关度很低，仅有一款设备博奥赛斯“化学发光免疫分析仪Axceed360”可用于新冠相关的检测，其近两年收入占比仅为2.06%；但公司耗材产品中COVID-19反应板条、导电吸头等与新冠疫情具备一定关联性 。因此，总的来看，2020年至2021年，凯实生物与新冠检测相关或可能与新冠检测相关的营收占比合计分别达到31.72%、51.72% 。
基于上述分析，凯实生物也对剔除新冠检测相关产品后公司的业绩变动进行了测算，在中性情况下，凯实生物2020年及2021年的营收分别为1.96亿元、3.31亿元，将缩水24.30%、42.32%；归母净利润分别为3385.54万元、5699.27万元，将缩水38.99%、33.68% 。
前述情况也引发了监管部门对公司业绩可持续性的担忧，在第二轮审核问询中，深交所也要求凯实生物说明：后疫情时代发行人业绩是否存在大幅下滑的风险 。
对此，凯实生物回应称，公司仪器产品的业绩预计在疫情后将会稳中向好发展，不存在大幅下滑的情况；公司耗材产品的业绩预计在疫情后可能存在下滑的情况，但耗材业务规模预计仍将较疫情前有大幅提升 。
此外 ， 在招股说明书中，凯实生物也在风险提示中指出，随着海外新冠疫情大规模检测需求有所下降 ， 公司境外耗材业务规模下滑，公司2022年1~6月营业收入同比下降14.69% 。若未来公司非新冠相关产品增速出现下滑或新冠相关耗材产品收入进一步下降，则公司未来经营业绩存在大幅下滑，甚至在上市当年下滑超过50%的风险 。
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