三、查分存及进口药品药店是否执行药品的分类管理办法 , 是GSP重点检查的项目之一 。认证员直接进入柜台内对药品的分类存放进行严格的检查 。如果严格按四分存的要求执行,一般不会有问题,这个工作要求药店在检查前进行严格筛选分类,进口药品是必查内容 。遵循以往的工作习惯,药店经营进口药品只要准备“一证一单”就行 。然而在检查中发现 , 认证员还对药品与“证单”或证单之间的编号进行核对,少数药店由于疏忽出现了正单编号不符的情况 。由此可见GSP认证检查之细致 。
四、查各类记录及表格在药店现场检查时,要货记录、养护记录、温湿度的记录、不合格药品的登记及处理记录、不良反应的报告记录、效期药品的催销表也是检查的重点项目 。要求详细而真实 , 不能出现缺项的情况,不少药店就存在不良反应报告记录及效期药品的催销表缺失的情况 。进货票据的检查十分严格,认证员习惯依据所陈列药品检查进货票据,即常说的倒查,来判断药店有无违反7201项的情况 。
五、现场提问现场提问是药店检查的重点项目之一,检查的目的是观察公司对质量的重视程度,员工的素质要求以及是否进行系统的药学知识、质量制度的培训 。一般提问集中在岗位职责、工作流程、药学常识、医药法规、医药信息等内容,故进行有效的、系统的、科学的培训是必不可少的 。
新版药品批发企业GSP的仓库要求?新版GSP第五节设施与设备
第四十四条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错 。
第四十五条药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施 。
第四十六条库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,并达到以下要求 , 便于开展储存作业:
(一)库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化;
(二)库房内墙、顶光洁 , 地面平整,门窗结构严密;
(三)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理 , 防止药品被盗、替换或者混入假药;
(四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 。
第四十七条库房应当配备以下设施设备:
(一)药品与地面之间有效隔离的设备;
(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;
(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;
(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;
(五)符合储存作业要求的照明设备;
(六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;
(七)包装物料的存放场所;
(八)验收、发货、退货的专用场所;
(九)不合格药品专用存放场所;
(十)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施 。
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