11月18日，某上市公司前财务总监告诉《经济参考报》采访人员，当事人提起诉讼的时间与荣盛生物报送IPO申报稿的时间相近 ， 从法院庭审的情况看，荣盛生物理应对上述医疗纠纷进行补充披露，同时，基于谨慎性原则以及过往疫苗产品不良反应纠纷赔偿案例，荣盛生物应对此未决诉讼计提预计负债 ， 如果最终赔偿金额较大的话，将影响公司当期业绩 。
激进产能扩张引监管多次问询
除了已上市的核心产品外，对于医药公司而言，在研管线亦备受关注 。
根据招股书披露，荣盛生物疫苗领域布局有5个主要在研管线，均为预防用生物制品3类（仿制型疫苗）产品，包括冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、13岁及以上人群水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、水痘-带状疱疹疫苗和四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞） 。其中冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）和13岁及以上人群水痘减毒活疫苗研发进度最快，已取得III期临床试验批件，预计将分别于2023年申请注册、2023年递交补充申请，其余项目尚处于临床前研究阶段 。
不过，尽管有两款在研产品已进入研发后期阶段，但市场上已存在较多同类产品，且还有众多竞品处于不同临床研发阶段，这就意味着，即便荣盛生物两款产品成功获批上市，亦将面临不小的竞争压力 。
其中，水痘疫苗赛道上，目前覆盖13岁及以上人群的境内已上市水痘减毒活疫苗的公司就有百克生物和长春祈健2家企业；同时，上海所、科兴生物和荣盛生物在既有水痘疫苗的基础上，正开展扩大适用人群（覆盖13岁及以上人群）范围的III期临床试验 ， 万泰生物、民海生物和成大生物的在研水痘疫苗适用人群范围亦覆盖了13岁及以上人群；此外，上海所、百克生物和民海生物正开展麻腮风+水痘联合疫苗的临床前研究 。
而人用狂犬病疫苗赛道竞争就更为激烈 。据悉，目前，境内获批签发上市的人用狂犬病疫苗企业共有8家（Vero细胞5家，人二倍体细胞1家）；在研产品方面，全球已完成III期临床试验的企业共有4家（3家Vero细胞 ， 1家人二倍体细胞），除荣盛生物外，正开展III期临床试验的企业共有12家（8家Vero细胞，3家人二倍体细胞）；加之若新型佐剂技术、mRNA 技术等新型技术在狂犬病疫苗领域得到应用 ， 则荣盛生物狂犬病疫苗存在技术被迭代或替代的风险 。
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图3目前境内获批签发上市的狂犬疫苗的情况 信息来源：公司第二轮审核问询回复
不过 ， 尽管人用狂犬病疫苗赛道已获批较多产品 ， 荣盛生物两款产品均处于在研状态，其中冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）处于临床前研究阶段，而目前已有1家公司获批上市 ， 1家公司已完成III期临床试验，3家公司进入III期临床试验阶段 。在市场竞争已日趋激烈，荣盛生物研发进展相对落后的情况下，公司却计划募资3.60亿元用以投入两产品的研发及产业化项目，占总募资金额的28.80% 。
根据荣盛生物披露，项目投产后将形成冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）产能2700万支、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）产能900万支；而2020年中国人用狂犬病疫苗批签发量仅为7852万支，其中Vero细胞狂犬病疫苗约为6957万支，人二倍体细胞狂犬病疫苗369万支 。也就是说，荣盛生物拟扩建的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）产能将占全国总批签发量的38.81%，拟扩建的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）产能将为全国总批签发量的2.44倍 。
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