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世卫组织正式建议HPV“一针制”，市场紧缺因此能缓解吗？

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世卫组织正式建议HPV“一针制”，市场紧缺因此能缓解吗？

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（文/韩宜珈 编辑/马媛媛）世界卫生组织（WHO）12月20日在官网发布了新的HPV疫苗立场文件，更新了HPV疫苗接种次序方案推荐，指出接种一针HPV疫苗与接种二针效果相当 。
如今 ， 世卫组织关于HPV疫苗接种建议是：9至14岁女孩接种一针或二针HPV疫苗，15岁至20岁的女生接种一针或二针HPV疫苗，21岁以上女性接种二针HPV疫苗期间间隔6个月 。
世卫组织助理总干事Nothemba（Nono）Simelela表示，单剂次接种的成本更低、占用资源更少，且更容易管理 。也让针对不同年龄段的补种运动更容易开展，减少了需要跟踪管理多次接种带来的挑战 。
一针制改革的可行性
实际上 ， 世卫组织的一针制改革，从多年前就在全球开始了实验 。
众所周知，现在市面上的HPV疫苗主要分为二价、四价以及九价疫苗，分别指代能否预防的病毒数量，其中九价疫苗最多可以覆盖6、11、16、18、31、33、45、52、58型感染 。而在这些其中，HPV 16/18这两个HPV亚型至少涉及70%宫颈癌的发生 。
因此，在2009年9月 ， 为了比较2剂和3剂四价HPV疫苗的保护效力，世界卫生组织下属国际癌症研究机构（IARC）在印度启动了试验，试验原计划募集两万名10-18岁未婚女性，虽然中途经历了叫停 ， 但此后的2013到2019年期间，该试验研究人员又分别募集了两批年龄、居住地与上述研究对象匹配，但没有打过HPV疫苗的已婚女性作为对照 。
目前，该试验已获得10年疗效和免疫原性数据 。这些临床数据 ， 是世界卫生组织提出修改HPV疫苗免疫程序的重要证据之一 。
第10年数据表明，3种HPV疫苗接种计划（单剂、两剂（0个月和6个月）、三剂），都提供相似的超过90%的抗HPV-16/18有效率 ， 且疫苗接种后保护效力至少延续10年 。
此外，世界卫生组织还对在肯尼亚、坦桑尼亚、哥斯达黎加分别开展的3项试验证据进行了审查 。
根据以上的一系列实验结果，世界卫生组织认为上述试验证据能够表明 ， 仅接种一针HPV疫苗，女性体内也可检测到HPV-16/18抗体，与多剂接种相比 ， 对HPV-16/18感染的保护效率相似 。
从中我们不难看出，世卫组织所提倡的“一针制”，还存在着有待商榷的部分 。
首先就是实验观察期较短 ， 数据的样本还不够丰富 。在全球巨大的妇女基数下，世卫组织的几项实验组都只有千人左右的体量 。
对此，默沙东总部媒体发言人就曾质疑称，单剂次方案或其他目前未获监管许可的方案还有巨大的数据缺口 。
其次，HPV的感染路径主要分为初始感染、持续感染和宫颈上皮内瘤变三个阶段 。目前已上市的HPV疫苗上市前临床研究 ， 均使用高级别宫颈上皮内瘤变（CIN）作为主要临床终点 。
而世卫组织的此次倡议以及实验结果是以“HPV持续感染”为最终目的，并非主流认可的宫颈癌或癌前病变 。
国信证券医药团队在研报中指出 ， 本次世卫免疫战略专家组审议的研究结果标准提前，可能导致最终有效率的估计准确度下降，同时单剂接种峰值及长期抗体滴度均低于2/3剂次免疫程序 ， 对宫颈癌长期保护效力，仍需更多数据及更长时间维度的持续跟踪 。
普及率过低亟待解决
正如前文所说，世卫组织的此次建议，似乎看起来“简单粗暴” ， 然而全球女性过低的HPV疫苗接种率，才是推动世卫组织这一切倡议的根本原因 。
有业内人士向观察者网表示，推广一针制 ， 主要目的还是为了全球接种HPV疫苗的目标，提高HPV疫苗的普及率 。

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